醫用不銹鋼由于具有良好的生物相容性、良好的力學性能、優異的耐體液腐蝕性能,以及良好的加工成型性,已經成為臨床廣泛應用的醫用植入材料和醫療工具材料,是目前生物醫用金屬中應用量最大、范圍最廣的一種材料。
醫用不銹鋼被廣泛用來制作各種人工關節和骨折內固定器械,如各種人工髖關節、膝關節、肩關節、肘關節、腕關節、踝關節和指關節,各種規格的截骨連接器、加壓鋼板、鵝頭骨螺釘、脊椎釘、骨牽引鋼絲、人工椎體以及顱骨板等。在齒科方面,醫用不銹鋼被廣泛應用于鑲牙、齒科矯形、牙根種植及輔助器件,如各種齒冠、齒橋、固定支架、卡環、基托等,各種規格的嵌件、牙齒矯形弓絲、義齒和頜骨缺損修復等。在心臟外科方面,使用醫用不銹鋼制作心血管支架等。
醫用不銹鋼與工業結構用不銹鋼相比,由于要求其在人體內保持優良的耐腐蝕性,以減少金屬離子溶出,避免晶間腐蝕、應力腐蝕等局部腐蝕現象發生,防止造成植入器件失效斷裂,保證植入器械的安全性,因此其化學成分要求相對更加嚴格。醫用不銹鋼特別是植入用不銹鋼,其中的鎳和鉻等合金元素含量均高于普通不銹鋼(通常達到普通不銹鋼的上限要求),硫和磷等雜質元素含量要低于普通不銹鋼,并明確規定鋼中非金屬夾雜物尺寸要分別小于115級(細系)和1級(粗系),而普通工業用不銹鋼標準中并不對夾雜物提出特別要求。
醫用不銹鋼常采用316L不銹鋼或317L不銹鋼,其中316L不銹鋼一般是制作醫用人工關節(關節柄和關節頭等)的金屬材料(見圖3-7-1)。由于奧氏體不銹鋼在固溶狀態下的強度和硬度均偏低,因此臨床使用的外科植入用不銹鋼通常是冷加工狀態(冷加工變形量為20%左右),以滿足植入器械要求的高強度和高硬度。
心血管支架中也可以使用不銹鋼材料。考慮到生物相容性和抗凝血性能,在國家“863計劃”和“973計劃”等項目支持下,中科院金屬研究所與中科益安醫療科技(北京)股份有限公司合作開發了無鎳不銹鋼心血管支架產品,并于2021年1月4日獲得了歐盟認證機構頒發的CE證書。無鎳不銹鋼心血管支架產品具有支架網絲細(0.07毫米)、柔韌性好、抗凝血等特點,并可以擴大應用到鎳過敏人群,為更多患者提供安全有效的治療(見圖3-7-2)。
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